W czerwcu 2019 r. ustawodawca dokonał nowelizacji przepisów ustawy prawo farmaceutyczne w zakresie ustalenia kierunku dystrybucji leków przez apteki. Po zmianie artykuł 86a prawa farmaceutycznego nie pozwalał, aby podmioty inne niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą mogły nabywać w aptekach ogólnodostępnych produkty inne niż dopuszczone w obrocie pozaaptecznym. Przepis ten wywołał wiele dyskusji i protestów.
Ostatecznie sam ustawodawca uznał takie rozwiązanie za zbyt restrykcyjne, w wyniku czego w sierpniu 2019 r. doszło do kolejnej zmiany omawianego przepisu. Nowelizacją rozszerzony został katalog produktów, jakie mogą nabywać podmioty inne niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą, o produkty OTC (produkty lecznicze dostępne bez recepty). Wprowadzono jednak wyjątek od powyższej zasady w postaci produktów zawierających substancje psychoaktywne (pseudoefedryna, kodeina, dekstrometorfan).
Przepis w niezmienionym brzmieniu obowiązuje do dziś, jednak pomimo upływu ponad dwóch lat od jego wejścia w życie nadal budzi wiele niejasności, które w niniejszym artykule postaram się rozwiać.
Zmiana przepisów ogólnych – faktury na podstawie paragonów zawierających nr NIP
Mierząc się z tematem wystawiania faktur w aptekach, należy w pierwszej kolejności wspomnieć, że od 1 stycznia 2020 r. zmieniły się także ogólne przepisy dotyczące wystawiania faktur. Kluczową zmianę stanowi obowiązek poinformowania sprzedawcy o chęci otrzymania faktury przed dokonaniem zakupu. Jeśli kupujący zbyt późno przypomni sobie o chęci otrzymania takiego pokwitowania – nie uzyska go.
Drugą istotną zmianą jest wprowadzenie paragonów zawierających numer NIP, które do kwoty 450 zł stanowią fakturę uproszczoną. Oznacza to, że poniżej tej kwoty sprzedający ma prawo nie wydawać faktury a jedynie paragon zawierający nr NIP. Z punktu widzenia farmaceutów istotna jest także jeszcze jedna zmiana. Dotyczy ona osób nabywających w aptece w imieniu np. spółki, fundacji czy przychodni w ciągu miesiąca większych ilość produktów, na które biorą fakturę zbiorczą.
Osoby takie muszą przy każdym zakupie pamiętać o uzyskaniu paragonu z nr NIP, bowiem tylko na ich podstawie możliwe będzie wydanie im przez aptekę faktury za wszystkie nabyte towary. Co więcej, taka możliwość będzie istniała maksymalnie do 15 dnia kolejnego miesiąca. Należy jednak podkreślić, że niniejsza zmiana nie dotyczy osób fizycznych nabywających towary na podstawie zwykłych paragonów. Osoby takie nadal będą miały możliwość pobrania faktury do 3 miesięcy po dokonaniu zakupu. Niniejsza zmiana ma na celu uniemożliwienie zbiorczego odbierania faktur za produkty nabyte przez różne podmioty.
Cel funkcjonowania aptek – kogo apteka może zaopatrywać?
Przechodząc do meritum tematu wystawiania recept w aptekach warto przypomnieć, że podstawowym celem funkcjonowania aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i produkt leczniczy.
Możliwość wystawiania w aptece faktur dla danych podmiotów, nie wiąże się bowiem z niczym innym, jak dostępnością konkretnych produktów dla tychże podmiotów. W związku z obecnie obowiązującymi przepisami, możemy wyodrębnić następujące kategorie podmiotów zaopatrujących się w aptekach: osoby fizyczne, podmioty gospodarcze prowadzące działalność leczniczą (np. przychodnie), podmioty gospodarcze nie prowadzące działalności leczniczej (np. fundacje), podmioty gospodarcze prowadzące obrót produktami leczniczymi (np. hurtownie) oraz gabinety weterynaryjne i weterynarzy.
Faktury dla osób fizycznych
Pierwsza kategoria dotycząca osób fizycznych na pierwszy rzut oka wydaje się być najprostsza w obsłudze. Nie do końca jest to jednak prawda. Nie budzą bowiem wątpliwości uprawnienie osób fizycznych do zakupu konkretnych produktów na fakturę, ponieważ grupa ta na fakturę może nabywać dowolny towar w jaki wyposażona jest apteka. Jest to także jedyna grupa, która może uzyskać fakturę na leki refundowane. Nie sprawia problemów także sytuacja, gdy pacjent prosi o wystawienie faktury za nabyte produkty na niego samego. Problem pojawia się jednak, gdy w grę wchodzi obecność osoby lub podmiotu trzeciego, np. męża wykupującego receptę wystawioną na żonę, pracownika fundacji wykupującego leki na rzecz podopiecznego fundacji, pracownika domu dziecka dokonującego zakupu dla podopiecznego. Jak wówczas wystawić fakturę?
Przede wszystkim, należy rozróżniać pojęcia nabywcy, płatnika i odbiorcy towaru. Nabywcą jest osoba nabywająca towar, płatnikiem – osoba która dokonuje za niego zapłaty, a odbiorcą osoba która go odbiera. Oznacza to, że gdy pacjent przychodzi wykupić wystawioną na niego receptę i prosi o fakturę jest on zarówno nabywcą, odbiorcą jak i płatnikiem. Z kolei, gdy za leki dla danej osoby płaci np. fundacja, wówczas pacjent widniejący na recepcie nadal będzie nabywcą i odbiorcą, jednak płatnikiem zostanie fundacja. Istnieje jeszcze bardziej skomplikowana sytuacja, tj. gdy receptę wystawioną na podopiecznego domu dziecka, odbiera pracownik placówki, ale dany produkt opłacany jest przez gminę. W takiej sytuacji, nabywcą będzie dziecko (pacjent), odbiorcą dom dziecka a płatnikiem gmina. W takich sytuacjach należy pamiętać aby odpowiednio wypisać podmioty na fakturze.
Faktury dla podmiotów prowadzących działalność leczniczą
Drugą kategorię stanowią podmioty prowadzące działalność leczniczą. Zapewne w tym miejscu pada pytanie, skąd farmaceuci mają wiedzieć, że dany podmiot takową działalność prowadzi. Odpowiedź jest prosta: istnieje w sieci ogólnodostępny Rejestr Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, który wyposażony jest w wyszukiwarkę podmiotów. Wystarczy podać w nim podstawowe dane np. adres, nazwę lub NIP i farmaceuta w łatwy sposób uzyskuje informację czy dany podmiot widnieje w rejestrze czy też nie. Gdy upewnimy się, że dany podmiot takową działalność prowadzi, ważne jest aby pamiętać, że grupa ta uprawniona jest do nabywania wyrobów medycznych, produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego jedynie na podstawie zapotrzebowania (wzór zapotrzebowania stanowi załącznik do rozporządzenia w sprawie w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych). Dokument taki ważny jest 14 dni od daty jego wystawienia i po jego zrealizowaniu należy wpisać go do rejestru zrealizowanych zapotrzebowań, który wszystkie apteki powinny posiadać.
Od powyższych wytycznych istnieje jednak wyjątek i dotyczy on środków odurzających i substancji psychotropowych. W celu nabycia produktów zawierających tego typu substancje nie wystarcza zapotrzebowanie. Potrzebne jest w tym wypadku uzyskanie zgody ze strony WIF do nabycia konkretnego leku w konkretnej aptece. Warto pamiętać także, że powyższe zasady nie obowiązują, gdy podmiot prowadzący działalność leczniczą pragnie nabyć kosmetyki lub suplementy diety, których powyższe restrykcje nie dotyczą.
Faktury dla podmiotów gospodarczych nieprowadzących działalności leczniczej
Trzecią kategorię stanowią podmioty gospodarcze nie prowadzące działalności leczniczej. Grupa ta ma prawo nabywać w aptece produkty OTC, wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz kosmetyki. Na każdy z tych produktów wolno wystawiać faktury.
Faktury dla podmiotów gospodarczych prowadzących obrót produktami leczniczymi
Czwartą kategorią są podmioty gospodarcze prowadzące obrót produktami leczniczymi. Są to profesjonalne podmioty, posiadające zezwolenia na obrót tego typu towarami. Zgodnie z podstawową zasadą prawa farmaceutycznego, apteka może nabywać produkty od hurtowi a następnie sprzedawać je pacjentom, jednak nie ma ona prawa odsprzedawać towarów do hurtowni. Hurtownia z kolei nie ma prawa nabywać towarów od apteki. Jest to tzw. zakaz odwróconego łańcucha dystrybucji, który ma na celu uniemożliwienie wywozu leków z polski za granicę. Rozwiązanie takie zostało wprowadzone do polskiego systemu prawa, w związku z procederem wykupywania korzystnych cenowo, refundowanych w Polsce leków do innych państw.
Taki proceder prowadził do braku dostępności leków na polskim rynku i stanowił realne zagrożenie dla życia i zdrowia polskich pacjentów. Warto podkreślić, że powyższe restrykcje dotyczą jedynie produktów leczniczych i nie obejmują wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz kosmetyków. Identyczne wytyczne, zgodnie z Wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w sprawie VI SA/Wa 1824/19, należy stosować do sprzedaży produktów pomiędzy aptekami.
Faktury dla gabinetów weterynaryjnych i weterynarzy
Ostatnią kategorią o której należy wspomnieć są gabinety weterynaryjne i weterynarze. Niniejsze podmioty co do zasady powinny zaopatrywać się w specjalistycznych hurtowniach weterynaryjnych, lub określonych hurtowniach farmaceutycznych, wobec czego nie można na nie wystawiać faktur.
W przypadku recept weterynaryjnych, wystawia się fakturę na właściciela zwierzęcia. Zdarzają się sytuacje, że płatnikiem będzie Fundacja lub Towarzystwo Opieki nad Zwierzętami (TOZ). Należy pamiętać, że gabinety weterynaryjne nie prowadzą działalności leczniczej, wobec czego, należy stosować do nich przepisy dotyczące podmiotów z trzeciej kategorii, tj. pozwalające nabywać w aptece tego typu podmiotom produkty OTC, wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz kosmetyki. W sytuacji gdy lekarz weterynarii potrzebuje wykupić w aptece produkty lecznicze, jedyną możliwością jest wystawienie recepty ad usum propium, Wówczas na fakturze nabywcą jest weterynarz a płatnikiem gabinet weterynaryjny.
Wprowadzenie powyższych zmian niejednokrotnie spowodowało, że farmaceuci głowili się nad możliwością wystawienia faktury dla konkretnego podmiotu na określone produkty. Uważam jednak, że zrozumienie podstawowych zasad jakimi kierował się ustawodawca tworząc powyższe normy prawa, znacznie ułatwiają ich codzienne stosowanie i rozumienie. Warto także pamiętać, że co do zasady to kierownicy aptek są zobowiązywani do weryfikacji uprawnień danych podmiotów do nabywania konkretnych towarów, jednak w rzeczywistości art. 86a prawa farmaceutycznego rozciąga tę odpowiedzialność także na pozostałych pracowników aptek.
Aleksandra Krasnodębska – aplikant adwokacki w kancelarii COGENTS Skibicki Dończyk Adwokaci, specjalizuje się w obsłudze prawnej podmiotów z branży farmaceutycznej i medycznej oraz zagadnieniami compliance dotyczącymi tych podmiotów. Ponadto zajmuje się zagadnieniami prawa handlowego i szeroko pojętą obsługą spółek w tym zakresie.
Comments