Szukaj

Zmiany do Ustawy prawo farmaceutyczne. Na czym polegają główne zmiany?

23 maja 2019 r. w Dzienniku Ustaw opublikowano ustawę z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (dalej „Nowelizacja”).

Nowelizacja ustawy weszła w życie 6 czerwca 2019 r.

Główny zakres zmian to:


· rezygnacja z zapisu umożliwiającego wysyłkową sprzedaż leków na receptę (co pierwotnie planowano zmienić);

· wprowadzono zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny;

· wprowadzono możliwość ingerencji służb (Policji, Straży Granicznej), w celu otwarcia lokalu, obiektu lub ich części, gdzie wykonywana jest działalność gospodarcza objęta zezwoleniem;

· wskazano m.in., że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie obywateli w produkty lecznicze oraz określenie sposobów zbycia i przekazania tych produktów tj. wyłącznie:


a) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;

b) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą;

c) nieodpłatnie (apteka, za zgodą właściwego miejscowo WIF, może przekazać: domowi pomocy

społecznej, organowi władzy publicznej, podmiotowi wykonującemu działalność lecznicza na podstawie zapotrzebowania);

d) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w punkcie a) i b) niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego;

· ustalono, iż naruszenie zakazu tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji” będzie podlegać każe pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat.


Czym jest kontrola przy asyście Policji?


Art. 1 pkt 2 i 3 Nowelizacji wejdą w życie pod koniec sierpnia. Przepisy te stanowią o możliwości ingerencji służb tj. Policji, Straży Granicznej, w celu otwarcia lokalu, obiektu lub ich części, gdzie wykonywana jest działalność gospodarcza objęta zezwoleniem. Nowa regulacja przewiduje możliwość pisemnego wystąpienia o pomoc wymienionych organów przed inspekcją lub kontrolą, jak również wezwania Policji lub Straży Granicznej ad hoc, jeżeli wymagają tego okoliczności zastane w miejscu inspekcji lub kontroli.


Warto pamiętać o tym, że jeżeli utrudniamy przeprowadzenie kontroli, oprócz późniejszych konsekwencji grożą nam również konsekwencje finansowe. Nowe przepisy przewidują, że to kontrolowany ponosi koszty udzielonej przez służby pomocy.


Kto osobie upoważnionej do przeprowadzenia inspekcji albo kontroli działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, zgodą lub wpisem do właściwego rejestru udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie


Surowsze kary w odwróconym łańcuchu dystrybucji


Ustawa – Prawo farmaceutyczne przewiduje karę grzywny, ograniczenie wolności albo do 2 lat pozbawienia wolności dla aptekarza, który zbywa leki do hurtowni lub innej apteki. Nowe sankcje są znacznie surowsze. Każdy, kto wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy, będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat.

©2019 Proudly created by Mindapple.co