W celu rozpatrzenia ścisłego powiązania lokalizacji apteki od posiadanego zezwolenia na jej prowadzenie należy rozpocząć od zapoznania się z art. 99 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499) który wprost wskazuje, że apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Dokument taki wydaje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.
Jakie wymogi trzeba spełniać aby uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki?
Podmiot ubiegający się o wydanie takiego zezwolenia musi spełniać szereg przesłanek. Po pierwsze zabronione jest prowadzenie przez jeden podmiot apteki ogólnodostępnej i hurtowni farmaceutycznej. Po drugie, podmiot ubiegający się o uzyskanie zezwolenia musi spełniać kryteria geograficzne, demograficzne i własnościowe- tj. apteka musi znajdować się w odpowiedniej odległości od pozostałych aptek (500 m), a liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, musi wynosić co najmniej 3000 osób. Osoba ubiegająca się o zezwolenia powinna być farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu, albo spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu.
Jakie dokumenty dotyczące lokalu apteki należy złożyć?
Podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia musi złożyć stosowny wniosek. Składa się on z dokumentu zawierającego m. in. oznaczenia wnioskującego, daty podjęcia działalności, a także wskazania adresu apteki. Do samego wniosku należy także załączyć liczne załączniki. Kluczowymi załącznikami w związku z omawianym zagadnieniem są: tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej, plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną oraz opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami. Powyższe dokumenty można pozyskać tylko jeśli lokal spełnia wymogi określone w art. 97 prawa farmaceutycznego, tj.:
- stanowi odrębny budynek lub jest usytuowany w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności;
- obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych;
- powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 80 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m2;
- w przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona;
a także wymogi określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. Nr 161, poz. 1338). Brak spełnienia powyższych przesłanek stanowi podstawę odmowy wydania zezwolenia.
Kontrola lokalu przez WIF
Powyższe wprowadzenie jest niezbędne aby zrozumieć, jak wielką wagę WIF przykłada do lokalu w jakim prowadzona jest apteka ogólnodostępna i jak rygorystycznie sprawdza każde kryterium. Co więcej, po wydaniu zezwolenia dla danej apteki, WIF nadzoruje stan lokalu w jakim działa apteka na podstawie art. 109 pkt. 8 prawa farmaceutycznego. W przypadku, gdy lokal przestanie spełniać wymagania nałożone przez ustawodawcę, które zostały potwierdzone przez wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w tym lokalu, tj. np. poprzez zmianę lokalizacji w budynku, zmianę układu pomieszczeń, ich wielkość itp. wówczas WIF upoważniony jest do wydania decyzji przymuszającej do usunięcia uchybień. Jeśli podmiot prowadzący aptekę się do nich nie dostosuje, wówczas organ może na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 cofnąć wydane zezwolenie.
Nierozłączność zezwolenia na prowadzenie apteki od lokalu
Reasumując, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest ściśle powiązane z lokalem zgłaszanym we wniosku o wydanie zezwolenia. Nie ma możliwości dokonania zmiany lokalu apteki i zachowania posiadanego zezwolenia. Jeśli z jakiś przyczyn dana apteka musi opuścić zajmowany lokal, wówczas jej właściciel musi liczyć się z koniecznością uzyskania nowego zezwolenia na prowadzenie apteki w nowym lokalu.